��ࡱ�>�� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������q` �R�mbjbjqPqP2�::&*&�������        h6h6h68�6,�6\ K.47J7"l7l7l7l7l7l7�J�J�J�J�J�J�J$KLh�NZ�J! �8l7l7�8�8�J  l7l7�J J J J�8| l7 l7�J J�8�J J J   Jl7(7 ���Kqs�h6"H� J�J�J0K J OI� O J O  Jpl7"�7 J�7�7�l7l7l7�J�J�Idl7l7l7K�8�8�8�8   $$(D   $(         ���� �V�[ߘ�To��T�vcw�{t@\sQ�NpS�So�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\Oc�[�SR�v��w �Vߘo��v�l[2010]436�S Tw0ꁻl:S0�v��^ߘ�To��T�vcw�{t@\�o��T�vcw�{t@\ � �;`TkSu�o��T�vcw�{t@\� :N�R:_o�ir4N�^Ջ���v(�ϑ�{t�T�SՋ��v�O�b �ĉ��Tc�[&Ot�YXTO�vo�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\O ��cؚo�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\O(�ϑ �9hnc 0o��T�l�Q�{t�R�l 0�T 0o�ir4N�^Ջ��(�ϑ�{tĉ� 0�v gsQĉ�[ ��V�[@\�~�~6R�[�N 0 HYPERLINK "http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj.rar" o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\Oc�[�SR 0 ��s�NpS�S0��`O@\c�[,g��:S�Qo�ir4N�^Ջ��:g�gf[`N ��SgqgbL�0 �V�[ߘ�To��T�vcw�{t@\ 00000000000000000000000000 �N�%N�%t^ASNg�N�e o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\Oc�[�SR ,{N�z0;`0R 00,{Nag0:N�R:_o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\O�vc�[�T�vcw�{t �ĉ�&Ot�YXTO�[o�ir4N�^Ջ���v&Ot�[�g�]\O ��O��o�ir4N�^Ջ��&{T�yf[�T&Ot��Bl �9hnc 0o�ir4N�^Ջ��(�ϑ�{tĉ� 0�GCP �0NLu;Sf[O 0k�\���W�[� 00�VE�;Sf[�yf[�~�~t�NO 0�m�S�N�vuir;Sf[xvz�VE�&Ot�QR 0 �6R�[,gc�[�SR0 00,{�Nag0&Ot�YXTO�[o�ir4N�^Ջ��y��v�v�yf['`0&OtTt'`ۏL��[�g ��e(W�O���SՋ� \%N0�[hQ�TCg�v ��Oۏo�ir4N�^Ջ���yf[0eP�^0W�SU\ ��X:_lQO�[o�ir4N�^Ջ���v�O�N�T/ec0 00,{ Nag0&Ot�YXTO{�(Wu��[�V�[�[�l0�l�_0�lĉ�T gsQĉ�[�vMR�c N ��r�z_U\o�ir4N�^Ջ���v&Ot�[�g�]\O �v^�c�So��T�vcw�{t�蕄vc�[�T�vcw0 00,{�Vag0o��T�vcw�{t����^�z�[&Ot�YXTOo�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\O�v�h�g�Tċ�N6R�^ ��[�e�[&Ot�YXTO&Ot�[�g�]\O�vc�[�T�vcw�{t0 ,{�N�z0&Ot�YXTO�v�~�~N�{t 00,{�Nag0�~�^&Ot�YXTO�^&{T�V�[�vsQ�v�{tĉ�[0&Ot�YXTO�^1uYf[�ỳof�v�NXT�~b �S�b�N�N;So��vsQNN�NXT0^�;So�NN�NXT0�l�_N�[ ��N�S�r�z�Nxvz/Ջ��USMOKNY�v�NXT ��\5�N �N'`+RGWa�0nx�O&Ot�YXT gD�N�Nu0 00,{]Nag0&Ot�YXTO�YXT�^ TalQ_vQ�Y T0L�N�T��^\sQ�| �~{r gsQ�[�gy��v0�SՋ��Oo`�T�vsQ�N�[�v�O�[OS�� �~{r)R�v�Q�z�Xf0 00,{ASag0&Ot�YXTO�S�NX����r�z~��b�Y�N8^�N�r�z~��0�r�z~�^&Ot�YXTO�v���� �1\Ջ���eHh-N�vN�N�T&Ot�YXTO�c�O�T�a�� �FO�r�z~�� NwQ g&Ot�[�gh��QCg0�r�z~���S�N/f&Otb�l�_�eb��v0yr�[�u�ub�e�lf[�vN�[ �b�/fyr�k�u�u�N�0yr�[0W:S�N�/�e�bvQ�Nyr�[)R�v�VSO�v�Nh�0 00,{ASNag0&Ot�YXTO�^���[�e�YXT�T�YXT�v�~�~Ye���^�z�W��:g6R ��~�~GCPI{�vsQ�l�_�lĉ0o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�b/g�N�S&Ot�YXTOh�Q�d\Oĉ z�v�W��0 00,{AS�Nag0&Ot�YXTO�^6R�[h�Q�d\Oĉ z�T6R�^ ��Nnx�O&Ot�[�g�]\O�vĉ�'`NN�'`0�Q�[�\S�b�N N�Q*N�eb�� 00�N �h�Q�d\Oĉ zN&Ot�[�g3u��cWS�v6R�[� 00��N �&Ot�YXTO�v�~�~N�{t�&Ot�YXTO�v�~�^ �&Ot�[�g�v�O�[�c�e �)R�v�Q�z�v�{t ��YXTN�]\O�NXT�v�W�� ��r�z~�v �X�� 00� N �&Ot�[�g�v�e_�O���[�gN'}%`O���[�g ��_��[�g� 00��V �&Ot�[�g�vAm z��[�g3u���v�StNYt �R�Y�[�g �ߍ*��[�g ��[�g�Q�[�v O��� 00��N �O���{t�O���QY �O�� z�^ �O����U_� 00�mQ ��e�NNchHh�{t��^ch ��OX[ ��g�N YpS0 ,{ N�z0&Ot�YXTO�vL�#���Bl 00,{AS Nag0&Ot�YXTO�^9hnc&Ot�[�g�]\O�v��� N�e�[�U�~�~�{t�T6R�^�^�� �e\L��O�b�SՋ��v�[hQ�TCg�v�vL�#�0 00,{AS�Vag0&Ot�YXTO�^S_�[3u���N�c�N�vo�ir4N�^Ջ��y��v�v&Ot�ۏL��r�z0lQck0lQs^�T�S�e�v�[�g0&Ot�YXTOd��[,g:g�g@bb�b�[�e�v@b go�ir4N�^Ջ��y��vۏL��[�g�vcwY �_N�S�[vQ�N:g�g�YXb�v4N�^Ջ��y��vۏL��[�g0 00,{AS�Nag0&Ot�YXTO�[o�ir4N�^Ջ��ۏL��[�g�vcw�S�NL�O�Y NCg�R� 00�N �yb�Q/ Nyb�QNy�o�ir4N�^Ջ��� 00��N ��[yb�Q�v4N�^Ջ��ۏL�ߍ*��[�g� 00� N ��~bkb�f\P�]�~yb�Q�v4N�^Ջ��0 00,{ASmQag0&Ot�YXTOb�zT�^�S�eT�V�[ߘ�To��T�vcw�{t@\�T@b(W0Ww�~ߘ�To��T�vcw�{t��YHh0YHh�e�^�c�N�Y ND��e�&Ot�YXTO;N�N�YXT�T�YXT TUS�D��{�S �0&Ot�YXTO�z z0&Ot�YXTO�vsQ�]\O z�^�T6R�^0 00,{ASNag0&Ot�YXTO�^T�V�[ߘ�To��T�vcw�{t@\�T@b(W0Ww�~ߘ�To��T�vcw�{t�蕥bJTt^�^&Ot�[�g�]\O�`�Q0 ,{�V�z0&Ot�[�g�v3u��N�St 00,{ASkQag0&Ot�YXTO�^:N&Ot�[�g3u���N�c�O�m�S&Ot�[�g�Ny��v�T� g�R ��c�O�[�g3u��@b����v3u��h�yO�v�S�v0 002.4 Ջ��Θi�N�S�v�vTt'`�`$�[�SՋ� g�v�c�S�vMRof�vՋ�� ���g�S�vNΘi��^�\N�vMR�S���_�v�f�N�l�u�v�S�vNΘi��vS_0Ջ��Θi��v�[�N�SՋ���g�v�S�v ���_{�/fTt�v�a$�[�SՋ��l g�v�c�S�vMRof�vՋ�� �Θi��v�[�N>yO��g�S�v �� ��_{�/fTt�v0 003. �SՋ��v�b�R 003.1 �SՋ��v�N�yr�_�S�b'`+R0t^��0�y�eI{ �0 003.2 Ջ���v�S�v�TΘi�(W�vh�u�u�N�-NlQs^�TlQckRM�0 003.3 �bǑ�S�v�b�R�e_�T�e�l0 003.4 T�SՋ�bvQ�Nh�JT�w gsQՋ���Oo`�v�e_0 003.5 �SՋ��v�~eQN�cd�h�Q0 004. �w�` TafNJT�w�v�Oo` 004.1 Ջ���v�v0�^u��_�vՋ��ek���S�b@b g�OeQ'`�d\O �0Ջ��gP�0 004.2 ��g�v�SՋ��vΘi��T N�O0 004.3 ��g�v�S�v0S_�SՋ��l g�v�c�S�v�e ��^JT�w�SՋ�0 004.4 �SՋ��S���_�vY ��l�u ��N�SY ��l�u͑���v\o(WΘi��T�S�v0 004.5 �SՋ��S�RՋ��/f&T���_�bl�0 004.6 �SՋ��S�RՋ��/f&T���b�b9�(u0 004.7 ��Ƌ+R�SՋ����N�v gsQ��U_�v�O�[ z�^ �v^�f�_���e �Ջ��y��v3u�R�0&Ot�YXTO0?e�^�{t�� cĉ�[�S�N�g��S�RՋ���v�SՋ�D��e0 004.8 �Y�SuNՋ���vsQ�v_c�[�e ��SՋ��S�N���_�v�l�u�T�v�^�ve�P0 004.9 �f�S�RՋ��/f�?a�v ��S�N�b�~�S�Rb gCg(WՋ���v�NUO6��k���e��QՋ�� � NOm�0RgkƉb�b Y �vQ;S�u�_G�NCg�v NO�S0Rq_�T0 004.10 S_X[(W gsQՋ���T�SՋ�Cg)R�v� ��N�S�SuՋ���vsQ$O�[�e � gT��|�N�ST��|�e_0 005. �w�` Ta�vǏ z 005.1 �w�` Ta�^&{T�[hQJT�w0EQRt�0�;N ��b�v�SR0 005.2 �w�` Ta�vh����^��Of�a ��T��SՋ��SOt㉄v4ls^0 005.3 �[�YUO���_�w�` Ta g��~�v�c�� �S�bfnx1u��#����S�w�` Ta ��N�S~{r�w�` TafN�vĉ�[0 005.4 ��R�~eQ N��h����w�` Ta�\O:N�SՋ��e �t1uEQRckS_ ��[�YUO���_�w�` Tab�cCg Ta g��~�f0 005.5 (WxvzǏ z-N,T�Sv^T{ Y�SՋ�bvQ�Nh��v�uTa���vĉ�[0 006. �SՋ��v;S�u�T�O�b 006.1 xvz�NXTD�yO/ec0 006.5 �SՋ��?a��QՋ���e�bǑ�S�v�c�e0 006.6 �^�O(u0'}%`O(ub�Q�N T�` ��c�OՋ��(uo��vh�Q0 006.7 Ջ���~_gT �/f&T�~�~T�SՋ��c�OՋ��(uo��v�f0 006.8 �SՋ����/e�N�v9�(u�f0 006.9 �c�O�SՋ��ve�P�S�b�sё0 g�R0�T/byOsQ�|�eb��v)R�vsQ�|0 00penc�[hQ�v�[�YXTO(Data and Safety Monitoring Board): 1u3u�R��#��^�z�vN*N�r�z�vpenc�[hQ�v�[�YXTO �vQL�#�/f�[gċ0OՋ��ۏU\ �R�g�[hQ'`penc�N�S͑���vHe�^ch �v^T3u�R��c�QՋ���~�~ۏL�0bۏL��Ock0b�cMR�~bk�v�^��0 00&Ot�YXTO�Ethics Committee �Institutional Review Board ��1u;Sf[NN�NXT0�l�_N�[�S^�;S�R�NXT�~b�v�r�z�~�~ �vQL�#�:N8h�g4N�^Ջ���eHh�SD��N/f&TTNNS��_ �v^:NKN�c�OlQO�O�� �nx�O�SՋ��v�[hQ0eP�^�TCg�v�S0R�O�b0��YXTO�v�~b�TNR;m�R N�^�S4N�^Ջ���~�~�T�[�e��vr^pbbq_�T0 00�w�` Ta�Informed Consent ��cT�SՋ�JT�wNy�Ջ���vT�eb��`�QT ��SՋ��?anx��vQ Ta�S�R�y�4N�^Ջ���vǏ z �{��N~{ T�T�lf�eg�v�w�` TafN\O:N�e�N��f0 00�w�` TafN�Informed Consent Form ��/f�kMO�SՋ�h�:y�?a�S�R�gNՋ���v�e�N��f0xvz��T�SՋ��fՋ��'`(�0Ջ���v�v0�S���v�S�v�TΘi�0�S�O �(u�vvQ�N�l�u�e�l�N�S&{T 0k�\���W�[� 0ĉ�[�v�SՋ��vCg)R�TIN�RI{ �O�SՋ�EQR�N�Th���vQ Ta0 00g\Θi��Minimal Risk ��cՋ��-N��gΘi��v�S��'`�T z�^ N'Y�N�e8^u;m0bۏL�8^ĉSOShSlS�S�S@TDT�T�T$U(U>UBU~U�U�U�U(V,V�V�V�V�V�V�V,W0W\W`W�W�W�W�WX XFXJX�X�X�X�X�X�X8YU~U�U(V�V�V�V,W\W�W�WXFX�X�X�X8YXYnY�Y�Y Z����������������������������@&gdgV�gdgV� ZHZ~Z�Zl[�[�[\@\�\�\�\�\�\�\]B]j]�]�]�]^*^D^h^�^�^�^���������������������������$a$gdgV�@&gdgV�gdgV��[�[�[�[\\@\D\�\�\�\�\�\�\�\]]B]F]j]n]�]�]�]�]�]�]^^*^.^D^H^h^l^�^�^�^�^�^�^�^�^__4_8_^_b_�_�_�_�_�_```�l�l�l�l�l�l�l�l�l�l�l���������������������������������������������������������Ž��������jh-f0JUh�C�jh�C�UhgV�h�]OJQJaJo(hgV�h0�5�OJQJaJo(hgV�h0�OJQJaJo(hgV�h�58OJQJaJo(C�^�^_4_^_�_�_�_```�` a6bk�k�l�l����������������������������$a$gdgV�gdgV��l�l�l�l�l�l�l�l�l�l�lm m mmm���������������gdgV��h]�hgd-f ����&`#$gd���l�l�l�l�l�l�l�lmmmm m mmm���������������hgV�h�]OJQJaJo(h�C�hgV�0JmHnHuh��h-fjh-f0JU h-f0J01�82P��. ��A!�"�#��$��%��S�� ����J@��J 0�ck�e $1$a$ CJKH_HaJmH nHsH tH$A@���$ ؞���k=�W[SOBi���B nf�h��@0�>�@0�>�@0�>@0���@0���@0���@0���@0���@0���@0���@0���@0��@0���@0�� �@0�� �@0�� �@0�� �@0�� �@0�� �@0�� �@0�� @0���@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�0���@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�@0�]!�0����00SI�00���00SI�00���00SI�00���00SI�00���00S��00��00�@0���@0����00�I�00��#3^1|�z����J`n���7C`����� )Mby��(Wd���2A[s����  ; a q | � � � � !B!{!�!�!�!�!""" "-"8"N"f"z"�"�"�"�"�"�"�"##*#<#M#_#t#�#�#�#�#�#"$U$�$c%&_&�&%'f'�'([(�()d)�)&*;*I*N*K�00o�I�00n�I�00o�I�00n�K�00n���00���00얟@0��h�@0����@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0���@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0����@0��� 00$��00����00�� 00$ %%%( �O�[�lm9<?���#�,�DJMS Z�^�lm !78:;=>m��M*X�� !(!�!����� ,K,:G ,KlAGvwN*{{N*;*�urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags�chsdate� H� �1�11�2�2011�Day�False �IsLunarDate �IsROCDate�Month�Year  "#(123]^��0JUqrstu{�����(+���  jkwx��)*cf����detw������RVqu��������������������MP������  4 8 c f � � � �   / 3 F J \ ` m q y } � � � � � � � � � �   & ) u v � � � � �  ? B m q � � � � � � � �   ' + 8 < I L � � � � � � � � � � � � � � � �  !$�����!%����bf���������� $(AE]`y}�������� #'?BZ^cgsw���������� ./39DJwx{�����������SVbc������ (,9=OSfi������)-59NRfj����������-.dg}~������ *,<?ru��������*.NOY\����������PSglmnopy�������� IP_emt������6<BI_f~�����������(/LSahx����'/V\cj������17@GZary��������   " 4 5 : B P Q S T ` h p v { � � � � � � � � � ! !A!H!z!�!�!�!�!�!�!�!�!�!�!�!�!�!""""" ","2"7">"M"T"e"l"y"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"# ###)#0#;#B#L#S#^#e#k#l#s#z#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#$!$$$'$8$T$W$[$q$�$�$�$�$�$%b%e%k%{%|%�%&& &&^&a&g&}&�&�&�&�&$'''/':'A'e'h'k'l'q'�'�'�'�'�'�'�'((((Z(](a(v(�(�(�(�()))0)c)f)n)�)�)�)�)�)%*&*&*(*(*)*)*+*,*.*/*1*2*K*N*$(Vp����������ad�#�#�$�$�&�&�&�&H(L(&*&*(*(*)*)*+*,*.*/*1*2*K*N*3ss3ss33s333#2 �� " "�#�#�#&*&*(*(*)*)*+*,*.*/*1*2*K*N*�#�#&*&*(*(*)*)*+*,*.*/*1*2*K*N*��3 �{3mS&$�58p*K�.Y�]]tb-f�x�Pz�3�vx��T��� ;��C�gV�0���c��@��#�#p���#�#�M*@@D��Unknown������������G��:�Ax� �Times New Roman5��Symbol3&� �:�Cx� �Arial;���(�[SOSimSun;5�� ���|�8ўSOSimHei 1��h�z�f�{�����^J�#LJ�#L!-!),.:;?]}����    & 6"0000 0 0 00000��� � �����=�@�\�]�^���([{�  0 0 00000��;�[����������**2�QHX��?����������������������S&$2��o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\Oc�[�SRH� �lenovo�������Oh��+'��0��������  8 D P \hpx��$ҩ���ٴ�����������鹤��ָ��ԭ���·�Normallenovo7Microsoft Office Word@���0@� J���@@ O ��@�a,qs�J�#����՜.��+,��D��՜.��+,���� X`px�� �����SFDAL*� � 8@ _PID_HLINKS�A� )http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj.rar<  !"#$%&'()*+,-./0123456789:;<=>?@����BCDEFGH����JKLMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefghijklmnop����rstuvwx����z{|}~������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������Root Entry�������� �F��Kqs���Data ������������A1Table����I OWordDocument����2�SummaryInformation(������������qDocumentSummaryInformation8��������yCompObj������������m������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ���� �FMicrosoft Office Word �ĵ� MSWordDocWord.Document.8�9�q